Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Zulassung von Medizinprodukten auf dem amerikanischen Markt Teil 1 |
|---|---|
| Autor(en) | Hoffmann, B., Justen, M. |
| Schlagwort(e) | Zulassung, Medizinprodukte, USA, FDA-Zulassung, FDA-Klassifizierung, Anforderungen, Softwareentwicklung, FDA-Einstufung Software, Software Dokumentation, Technische Prüfzeichen, UL, CSA, Underwriters Laboratories, Canadian Standards Association |
| Heft/Jahr | 4/2001 |
| Seite/Seitenzahl | 142/6 |
| Abstract | Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten von Amerika zur Zulassung von Medizinprodukten. Dieser erste Teil befasst sich schwerpunktmäßig mit der FDA-Klassifizierung der Medizinprodukte und den zugeordneten Maßnahmen, die ein Hersteller ergreifen muss, damit das Produkt auf dem amerikanischen Markt in den Verkehr gebracht werden kann. Weiterhin wird das spezielle Thema der Softwareentwicklung, die Einstufung der Software und die erforderlichen Maßnahmen zur Dokumentation aller Schritte einer Softwareentwicklung behandelt. Abgeschlossen wird dieser erste Teil mit den technischen Prüfzeichen von Underwriters Laboratories (UL) und Canadian Standards Association (CSA), die für elektrisch betriebene Geräte in Nordamerika unumgänglich sind. |
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